El estudio global denominado Scorpio-HR, en el que Argentina es uno de los veinte países que participa, ya se encuentra en su Fase III en pacientes sintomáticos no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2, patógeno que causa el coronavirus.
El ensayo clínico, que fue autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en febrero del 2023 bajo la Disposición 1413/2023, también evaluará el potencial de la droga en investigación para reducir el riesgo de Covid prolongado, informaron desde dicha entidad.
Así, el estudio que se está desarrollando en 16 Instituciones de Argentina está reclutando a personas con 18 años o más, y con enfermedades crónicas como diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de coronavirus en los últimos 3 días (previos a iniciar el ensayo) y que ese entonces hubieran experimentando uno o más síntomas.
También podrán participar personas con 65 años o más, inmunocomprometidos o que estén sometidos a tratamientos inmunosupresores.
El Scorpio-HR contará con un grupo de intervención, en donde la droga en investigación será administrada durante cinco días, y un grupo de control, en donde recibirán placebo por el mismo periodo de tiempo.
Luego del registro, el estudio durará una 24 semanas en las que los pacientes deberán asistir al menos ocho veces al sitio de ensayos clínicos para el monitoreo del resultado, y en caso de que aplique se le reintegrarán los gastos en los que hayan incurrido.
El estudio de ensitrelvir es patrocinado por Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica japonesa dedicada a la investigación, que cuenta con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud y forma parte de su asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).
Lo lleva a cabo el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (AIDS Clinical Trials Group o ACTG), la mayor red mundial de investigación del VIH, que amplióo su campo de acción para incluir la evaluación de tratamientos ambulatorios para Covid-19.
