El Gobierno de Corrientes emitió la resolución por la cual se autoriza el uso del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro”, para ser utilizado en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por Coronavirus 2 en el territorio de la provincia de Corrientes.
Se aclara que el organismo nacional ANMAT sólo es competente en productos que sean sometidos a tránsito federal pero no en caso de productos elaborados y comercializados dentro de una misma jurisdicción provincial.
La medida fue dispuesta a través de la Resolución N°2.609 del Ministerio de Salud Pública de Corrientes, que a la vez fue aprobada por el Decreto N°1.153 firmado por el gobernador Gustavo Valdés.
Por medio del expediente en cuestión, el Ministro de Salud Pública de la Provincia solicitó a la Comisión Técnica de Evaluación de Tecnologías de Salud que evalúe un producto de uso médico tipo ciclador de transición, presentado por el representante del proyecto denominado: “Un Respiro”, elaborado por la firma INVENTUS.R.L y la Universidad Nacional de Rosario.
El prototipo sometido a evaluación de la Comisión Técnica Provincial de Tecnologías de Salud ha sido ensamblado en la provincia de Corrientes, en virtud del Convenio celebrado entre la empresa INVENTU S.R.L y la Universidad Nacional de Rosario y la Universidad Nacional de Nordeste.
En ese sentido, tras distintas instancias de evaluación, finalmente se dispuso autorizar el uso del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro”, para ser utilizado en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por Coronavirus 2 (SARS-CoV2) en el territorio de la provincia de Corrientes.
Se ordenó además la inscripción del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro” en el Registro de Productos Médicos a cargo de la Dirección de Fiscalización Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública, previa validación e individualización de cada uno de los equipos por el coordinador del equipo de ensamblado de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura (FaCENA) de la Universidad Nacional del Nordeste.
POTESTAD PROVINCIAL
En los considerandos de la resolución del Ministerio de Salud Pública de Corrientes, se explica que ante la situación generada por la Pandemia COVID 19 y la posibilidad cierta de tener pacientes que requieran de ventilación mecánica durante el proceso de la enfermedad y entendiendo que este prototipo cumple con los requerimientos básicos para la asistencia ventilatoria, la Comisión Técnica Provincial de Tecnologías de Salud emitió un dictamen favorable para que este dispositivo pueda ser utilizado exclusivamente en pacientes con COVID 19 con insuficiencia respiratoria grave.
Se remarca que, según la 4° Carta Compromiso con el Ciudadano dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT ) y sus modificaciones y actualizaciones establecen, al referirse a sus competencias, que desde su inicio en el transcurso del año 1993 funciona “como organismo descentralizado de la administración Pública Nacional con competencia sobre el registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos de su incumbencia, que sean sometidos a tránsito federal (interprovincial).
Es decir que ANMAT no resulta competente en caso de productos elaborados y comercializados dentro de una misma jurisdicción provincial, municipal o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,” normativa que se mantiene vigente hasta la fecha.
En ese sentido, teniendo en cuenta que el producto evaluado es ensamblado en la provincia de Corrientes y utilizado exclusivamente para los pacientes COVID-19 que reúnan las características clínicas establecidas en los centros de salud pública del territorio de la provincia, la autorización para su uso es competencia exclusiva del Estado provincial.
Se fundamenta además que la Ley provincial de Ministerios N° 6.233 establece que son funciones del Ministerio de Salud Pública, en particular, entender el registro, autorización, supervisión y fiscalización de la elaboración y distribución de productos medicinales, biológicos, drogas, dietéticos, insecticidas, cosméticos, hierbas medicinales y materiales e instrumentos de aplicación médica en coordinación con los organismos pertinentes.
LA EVALUACIÓN
Por otra parte, el Ministerio de Salud Pública detalló el proceso de evaluación del respirador, para llegar a la autorización de uso.
Se indica que en la evaluación se analizó un manual de características técnicas y cualitativas del prototipo puesto a evaluación, presentado y suscripto por el Ing. Simón Carpman, y se agregaron antecedentes de evaluaciones previas a las que fue sometido el prototipo, expedidas por el Ministerio de Producción Ciencia y Tecnología y el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, por la Coordinación de la Delegación PAMI Rosario UGL 9, por la Subdirección del Hospital “Dr. Clemente Álvarez”, de la ciudad de Rosario, Santa Fe, entre otros.
Además se contó con un resumen general del procedimiento para la evaluación técnica del proyecto “Un Respiro”, determinado por la Comisión Técnica de Evaluación en reunión de fecha 11 de Mayo de 2020.
También se recibió un informe técnico de la construcción de respiradores “Un Respiro”, llevado a cabo por el Departamento de Ingeniería de la Facultad de Ciencias Exactas, Naturales y Agrimensura, de la Universidad Nacional del Nordeste, suscripto por el Ing. Jeremías A. García Cabrera, coordinador del equipo de ensamblado del producto ciclador.
El Coordinador del equipo de ensamblado del Ciclador de Transición Covid-19 de FaCENA – UNNE, Ing. Jeremías A. García Cabrera, como anexo al informe, agregó documentación técnica remitida por INVENTU S.R.L con copias de las certificaciones obtenidas y que comprenden los siguientes ensayos: Gestión de Riesgos, Manual de Usuario, reportes de citotoxicidad de los siguientes componentes: Manguera Rehau; Válvula Jefferson – laton; AISI 304; Acople John Guest; Conector G; AISIS 316; Manguera Festo; Delrin, Reporte según FARMACOPEA de Manguera Polietileno. Compatibilidad Electromagnética: de Emisiones Ensayo Lenor, e Inmunidad.
Se han acreditado en el expediente que se tramita las características técnicas básicas, autorizaciones, revisiones y evaluaciones previas a las que fue sometido el prototipo, expedidas por el Ministerio de Producción Ciencia y Tecnología y el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, por la Coordinación de la Delegación PAMI Rosario UGL 9, por la Subdirección del Hospital “Dr. Clemente Álvarez” de la ciudad de Rosario, Santa Fe, entre otros.
